2025年6月30日，和澤醫藥控股子公司廣東粵和澤藥物研究有限公司（以下簡稱“粵和澤”）自主研發的利伐沙班口崩片（規格：10mg、15mg）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。中國心血管病患病率處于持續上升階段，2021年心血管疾病患者人數達3.3億。據統計，因血栓性疾病導致的死亡人數，遠超腫瘤、傳染性疾病、呼吸系統疾病等，占全球總數的51%。其中大約60%的靜脈血栓栓塞癥發生在65歲以上的人群中，而且隨著年齡的增長，發生靜脈血栓栓塞癥的老年人群比例也在上升。兒童靜脈血栓癥在ICU中的發生率更高，Higgerson等通過對11個PICU前瞻性研究發現，兒童靜脈血栓癥發生率高達0.74%。《中國特定人群吞咽功能障礙的流行病學調查報告》數據顯示老年人群的吞咽障礙患病率分別為13.9%和26.4%。靜脈血栓主要為靜脈血栓栓塞癥（VTE），包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。血液在靜脈內不正常地凝結，使血管完全或不完全阻塞，屬靜脈回流障礙性疾病。靜脈血液異常凝結發生也就是深靜脈血栓形成后，部分血栓在血管中會順著時間的推移發生脫落和遷移。這些移動的栓子最終會在肺部血管沉積。沉積的栓子可能阻礙流至肺部的血液，并導致呼吸困難、頭暈目眩、咳嗽、胸痛，甚至失去意識或死亡。出現肺栓塞是一種需要立刻就醫的緊急醫療狀況。抗凝治療是靜脈血栓主要的治療措施，嚴重者可手術取栓。利伐沙班(Rivaroxaban)是一種非維生素K拮抗劑類口服抗凝物。它可通過抑制因子Xa，中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成。適應癥包括：1.降低非瓣膜性房顫成年患者卒中和全身性栓塞風險；2.治療成人深靜脈血栓形成(DVT)；3.治療肺栓塞；4.降低急性DVT后DVT復發風險；5.預防髖關節或膝關節置換術后的DVT和PE。時間壁壘：2025年6月30日全國首仿獲批（競品最早2026年6月上市） 政策紅利：鎖定2025年醫保談判準入資格（首仿藥綠色通道） 臨床破局：解決38.7%吞咽障礙患者抗凝治療痛點（VTE+房顫人群超1700萬） ?競品斷層式滯后：
里程碑 | 本項目 | 后續廠家 |
上市時間 | 2025.6.30（已獲批） | 2026.6（預估） |
國談準入 | 2025年Q3啟動 | 2027年后 |
市場覆蓋空窗期 | 12個月 | 0 |
?數據支撐：
- 利伐沙班2021年銷售額44億元（米內網），年復合增長率24.95%
- 術后患者35%市場份額（髖膝關節置換年手術量超100萬臺） - 首年8.8億估值：獨占期覆蓋20%術后人群（44億×20%） 痛點人群 | 傳統片劑缺陷 | 口崩片解決方案 |
術后臥床患者 | 飲水嗆咳致血栓復發 | 無水含服 |
≥65歲老年人 | 38.7%吞咽障礙率 | 無需咀嚼/吞咽 |
≥30kg兒童 | 苦味拒服 | 掩味技術+甜味調節 |
?指南推薦
《利伐沙班臨床應用中國專家建議——非瓣膜病心房顫動卒中預防分冊》
《冠心病合并房顫抗栓管理：指南更新與臨床實踐》
《中國心血管健康與疾病報告2021及利伐沙班的臨床應用》。
粵和澤通過創新制劑工藝，成功繞開原研濕法制粒專利（CN1886120B），采用差異化技術路徑實現高質量仿制，體現了企業的研發實力與知識產權風險管控能力。臨床試驗數據表明，該口崩片的血藥濃度達峰時間（Tmax）為2-4小時，與普通片劑生物等效，且吸收曲線無顯著差異，確保臨床療效不打折。本次獲批的10mg和15mg規格覆蓋了靜脈血栓預防、治療及房顫卒中預防的全程管理。針對腎功能不全患者，10mg規格可靈活調整劑量，確保用藥安全性。自主研發的利伐沙班口崩片采用創新口腔崩解制劑工藝，實現快速崩解。該技術通過優化輔料配比和微粉化處理，確保藥物在口腔內迅速分散，無需飲水即可吞咽，極大提升了患者的用藥便利性，尤其適用于術后恢復、老年或吞咽困難患者。?醫保談判雙保險
優勢 | 傳統仿制藥 | 本項目 |
劑型獨特性 | 多企業同質化競爭 | 國內獨家口崩劑型 |
降價壓力 | 集采降價 | 適度定價空間 |
臨床價值評價 | 經濟性主導 | 患者依從性改善 |
> 2025年Q3申報→2026年1月納入醫保→首年覆蓋超300萬患者
廣東粵和澤藥物研究有限公司位于廣東省中山市，是由浙江和澤醫藥科技股份有限公司控股子公司，是一家聚集產業鏈資源優勢，且專注于研發創新，打造多個特色技術平臺，并與國際接軌，致力于為全球制藥企業可定制化醫藥研發解決方案的創新型科技公司。
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