浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司

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重磅！和澤醫(yī)藥助力的首個(gè)1類創(chuàng)新藥CRO項(xiàng)目獲批上市

發(fā)布時(shí)間：2025-07-03 瀏覽次數(shù)：413

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7月2日，和澤醫(yī)藥助力合作伙伴廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（BeBetter Med Inc.）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-Class）HDAC/PI3Kα雙靶點(diǎn)抑制劑注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
注射用鹽酸伊吡諾司他按照1類創(chuàng)新藥注冊申報(bào)，并通過NMPA優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。作為該治療領(lǐng)域首個(gè)全新機(jī)制的雙靶點(diǎn)小分子藥物，注射用鹽酸伊吡諾司他的上市將為嚴(yán)重缺乏有效治療方案的高侵襲性淋巴瘤患者帶來顯著的生存獲益，該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

本項(xiàng)目，和澤醫(yī)藥承擔(dān)了NDA階段處方工藝優(yōu)化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化，生產(chǎn)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證工作，并協(xié)助客戶NDA階段的注冊溝通咨詢等工作。此次助力注射用鹽酸伊吡諾司他的順利獲批上市，是公司首個(gè)1類創(chuàng)新藥CRO項(xiàng)目獲批，充分體現(xiàn)了公司藥物研發(fā)平臺(tái)的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力。

公司通過多年的技術(shù)沉淀，著力打造特色技術(shù)平臺(tái)，目前已形成了以仿制藥研發(fā)為主，改良型新藥、1類新藥并駕齊驅(qū)的研發(fā)格局。未來，和澤醫(yī)藥將繼續(xù)加大技術(shù)研發(fā)投入，建設(shè)有特色的技術(shù)平臺(tái)，在多年技術(shù)積累的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，為患者提供更多、更優(yōu)的創(chuàng)新藥品。


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